Regulatory Affairs and Project Manager - International (all genders)
Naturns, Italien
Regulatorische Anforderungen erfolgreich umsetzen.
Sie betreuen internationale Zulassungsprojekte, pflegen Dossiers und kommunizieren eigenständig mit Behörden und globalen Ansprechpartnern.
Ihre Rolle
- Sie übernehmen die Verantwortung für die Erstellung der regulatorischen Zulassungsstrategie und der Produktregistrierung in den Regionen Ihres Zuständigkeitsbereiches.
- Sie setzen gemeinsam mit der Produktentwicklung, der Produktion, Sales und Marketing die Zulassungsstrategie erfolgreich um und verwalten Termine und Fristen zuverlässig.
- Sie übernehmen die Pflege länderspezifischer Dossiers für die Zulassung von Neuprodukten und deren Änderungsanzeigen über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Sie kommunizieren eigenständig mit nationalen Zulassungsbehörden und regionalen Ansprechpartnern.
- Sie recherchieren regulatorische Fragestellungen.
- Sie leiten bereichsübergreifende Projekte v.a. bei der Umsetzung von internationalen Anforderungen (z. B. UDI-Anforderungen).
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium vorzugsweise in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte, Medizingeräte und damit verbundener Software
- Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten oder im Bereich Qualitätsmanagement von Vorteil
- Erfahrung im Projektmanagement von Vorteil
- Pragmatische Herangehensweise und hohe Lösungsorientierung
- Die Fähigkeit komplexe Sachverhalte verständlich und strukturiert darzustellen
- Teamgeist, Kommunikationsfähigkeit, Verlässlichkeit, Begeisterung für sorgfältiges Arbeiten sowie eine eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sichere und klare Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, Spanisch oder andere Sprachen von Vorteil
Was wir bieten
- Ein weltweit tätiges, zukunftsorientiertes Unternehmen mit 3.700 Mitarbeitenden.
- Eine Kultur der Innovation und Zusammenarbeit.
- Auf Ihre Entwicklung ausgerichtete Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Attraktive Benefits.
Für diese Position ist bei Vollzeitbeschäftigung (40 Wochenstunden) ein Jahresbruttogehalt ab 40.000 EUR vorgesehen. Die tatsächliche Vergütung wird auf Grundlage der beruflichen Qualifikation, der einschlägigen Berufserfahrung sowie der für die Position relevanten Kompetenzen festgelegt. Die Einstufung erfolgt gemäß dem geltenden Kollektivvertrag für die Industrie der Gummi- und Kunststoffverarbeitung.
